康匠擅製醫療口罩澄清致歉經部：輔導工廠完備程序 | 全國身心障礙福利機構網

2020年10月16日—康匠聲明稿指出，台灣康匠所生產的第一等級醫用口罩（一般醫療口罩）之天天防護口罩、匠心、友你等產品，皆為合法執照下製造及供貨，並備 ...

2020/10/16 16:17（10/16 17:27 更新）

新北市政府衛生局16日表示，9月22日會同食藥署、新北市調查處，稽查康匠公司鶯歌德昌廠，發現違法擅製第一級醫療口罩，已封存。（新北衛生局提供）中央社記者黃旭昇新北傳真 109年10月16日

（中央社記者葉臻、梁珮綺16日綜合報導）口罩國家隊頻出狀況，繼淨新科技後，康匠涉嫌未取得許可就製造醫療口罩。康匠發聲明表示，是因廠方相關許可證送案申請中，導致產品未符合核可，9月23日已獲發許可。經濟部表示，初步已盤點過一輪，了解口罩廠是否有工廠登記證與相關醫材證，會持續輔導工廠在程序上要完備。

康匠涉嫌尚未取得醫療器材優良製造規範（GMP）及產品認可登錄，即製造第二等級醫用手術口罩，新北地檢署昨天搜索並約談陳姓負責人，訊後以新台幣35萬元交保。

康匠聲明稿指出，台灣康匠所生產的第一等級醫用口罩（一般醫療口罩）之天天防護口罩、匠心、友你等產品，皆為合法執照下製造及供貨，並備有相關文件（工廠登記證、製造業藥商許可執照、醫療器材許可證、桃園廠之GMP）可證明。

台灣康匠德昌廠在今年9月22日配合法務部調查局新北市調查處及新北市衛生局聯合稽查時，因廠方相關許可證正送案申請中，故德昌廠生產「友你醫療口罩（未滅菌）－成人平面款」製造日期及批號區間為今年9月7日至9月17日的友你產品未符合核可，立即通知下架回收。

此外，德昌廠已在9月23日取得新北市衛生局、經發局的工廠登記許可證、製造業藥商許可執照，故之後所生產的產品皆請消費者安心。

台灣康匠在申請轉移廠方許可認證程序上沒有盡到應盡的義務，造成不便與疑慮之處，也向消費者鄭重道歉。

經濟部工業局官員表示，口罩廠的相對規模本就較小，疫情爆發後，台灣所有的口罩廠全力衝產...